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Teste rápido COVID-19 para uso doméstico (cotonete nasal)

Um teste rápido para a detecção qualitativa de novos antígenos de coronavírus em humanos espécimes de esfregaço nasal. É destinado a uso pessoal sem prévia formação profissional como um método de teste rápido para uma nova infecção por coronavírus. É adequado para usuários ao longo de 15 anos. Usuários com menos de 15 anos de idade devem ser testados com ajuda de adultos. Tanto as infecções sintomáticas quanto as assintomáticas podem ser testadas. Os resultados do teste podem ser interpretados rapidamente em minutos 15. Precisão = 99.04% Sensibilidade = 96.4% Especificidade = 99.8%

Precisão: Em comparação com o ensaio RT-PCR, a probabilidade de resultados corretos pelo kit de teste rápido, incluindo pacientes positivos e negativos.

Sensibilidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido.

Especificidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes que não foram infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido.

Importante! Resultados de teste negativos não excluem completamente a infecção pelo SARS-CoV-2. Se você continuar a suspeitar de quaisquer sintomas, mais testes são fortemente recomendados. Ligue para a linha direta do médico de família 1220. Princípio do teste: Este produto usa o método de sanduíche de anticorpo duplo para detectar a proteína N SARS-CoV-2. Quando a amostra contém o antígeno do coronavírus, a linha teste (C) e a linha controle (T) aparecerão e o resultado será positivo. Quando a amostra não contém o antígeno do coronavírus ou nenhum antígeno do coronavírus é detectado, a linha de teste (T) não aparecerá, apenas a linha de controle (C) aparecerá. Coleta e preparação de amostras: Permita que o reagente de extração do dispositivo de teste e as amostras se equilibrem à temperatura ambiente (15 ~ 30 ℃) antes do teste. Por favor, mantenha a temperatura em 15 ~ 30 ℃ e a umidade em 20% -80% durante todo o teste. Assoe o nariz várias vezes antes de coletar a amostra. Limpe as mãos e certifique-se de que estão secas antes de iniciar o teste.
  1. Abra a embalagem e retire o dispositivo de teste. Identifique a janela de observação e o poço de amostra (S). O teste deve ser realizado dentro de uma hora após a abertura da embalagem.
  2. Desparafuse a tampa do tubo de extração no sentido anti-horário.
  3. Pressione o círculo pré-perfurado na caixa externa e faça um furo. Em seguida, insira a parte inferior do tubo de extração de antígeno no orifício.
  4. Remova o cotonete esterilizado de sua embalagem.
  5. Relaxe sua cabeça naturalmente. Insira a zaragatoa com cuidado na narina. A ponta da zaragatoa deve ser inserida até 2 cm até encontrar resistência.
  6. Enrole o cotonete firmemente ao redor da narina, fazendo 5 círculos completos. Usando o mesmo cotonete, repita este processo para a outra narina para garantir que uma quantidade adequada de amostra seja coletada.
  7. Retire o cotonete da cavidade nasal.
Procedimento de teste:
  1. Coloque a amostra do esfregaço no tubo de extração, gire o esfregaço por cerca de 10 segundos e pressione a cabeça do esfregaço contra a parede do tubo 3 vezes para liberar o antígeno no esfregaço.
  2. Aperte a tampa do tubo de extração no sentido horário.
  3. Desparafuse a pequena tampa branca no topo do tubo de extração.
  4. Segure o tubo de extração verticalmente e adicione duas gotas das amostras de teste no orifício da amostra (S). Inicie o cronômetro.
  5. Leia o resultado em 15 minutos. Não leia os resultados após 30 minutos.
  6. Por favor, coloque todos os materiais usados ​​no saco de coleta incluso para descarte adequado. O kit de teste pode ser descartado com o lixo doméstico normal de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.
Interpretação dos resultados do teste:
  1. POSITIVO: Se a linha de controle (C) e a linha de teste (T) aparecerem, isso indica que o antígeno SARS-CoV-2 foi detectado e o resultado é positivo.
    • Atualmente, há suspeita de infecção por COVID-19.
    • Contate seu médico ou departamento de saúde local imediatamente.
    • Cumpra as diretrizes locais de auto-isolamento.
    • Realize um teste PCR para confirmação.
  2. NEGATIVO: Se houver apenas uma linha de controle (C) e a linha de teste (T) for incolor, isso indica que o antígeno SARS-CoV-2 não foi detectado e o resultado é negativo. Continue a cumprir todas as regras aplicáveis ​​relativas a contatos e medidas de proteção. Mesmo se o teste for negativo, pode haver uma infecção. Em caso de dúvida, repita o teste após 1-2 dias porque o coronavírus não pode ser detectado com precisão em todos os estágios da infecção.
  3. INVÁLIDO: Se a linha de controle (C) não for observada, o teste é considerado inválido, esteja a linha de teste (T) visível ou não. Um novo teste precisa ser executado usando um novo dispositivo de teste. Se o resultado do teste for inválido, pode ser causado por procedimentos de teste incorretos. Por favor, repita o teste. Se o resultado do teste ainda for inválido, entre em contato com seu médico ou centro de testes COVID-19.
Precauções:
  1. Este kit de teste é usado apenas para diagnóstico in vitro.
  2. Este kit de teste é usado apenas para detectar o antígeno do coronavírus em amostras de esfregaço nasal humano. Os resultados de outras amostras podem estar errados.
  3. Este kit de teste é usado apenas para detecção qualitativa e não pode indicar a quantidade de antígeno SARS-CoV-2 na amostra.
  4. Este kit de teste é apenas uma ferramenta de diagnóstico auxiliar clínico. Se o resultado for positivo, recomenda-se a utilização de outros métodos para exames complementares e o diagnóstico médico deve prevalecer.
  5. Este teste não determina a etiologia da infecção respiratória causada por microrganismos diferentes do vírus SARS-CoV-2.
  6. Este teste pode detectar o vírus SARS-CoV-2 viável e não viável. A precisão do teste depende da qualidade da amostra do esfregaço. Resultados falsos negativos podem ser dados após amostragem insuficiente.
  7. Qualquer falha em seguir o procedimento de teste pode impactar negativamente o desempenho do teste e / ou invalidar o resultado do teste.
  8. Se o resultado do teste for negativo, mas os sintomas clínicos persistirem, é aconselhável que você realize testes adicionais usando outros métodos clínicos. Um resultado negativo em nenhum momento exclui a presença de antígenos do vírus SARS-CoV-2 na amostra, pois eles podem estar presentes, mas em um nível inferior ao nível mínimo de detecção do teste, ou se a amostra foi coletada incorretamente.
  9. Um resultado negativo não exclui a infecção pelo vírus SARS-CoV-2, principalmente em pessoas que entraram em contato com o vírus. Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser agendados para descartar infecção nessas pessoas. Pessoas que apresentam sintomas da doença, mas apresentam resultado negativo até que a infecção seja descartada, devem seguir as restrições específicas do país.
  10. Este teste não substitui uma consulta médica nem o resultado de uma análise biológica efectuada num laboratório de análises médicas.
  11. Os resultados positivos do teste não excluem a possibilidade de coinfecções de outros patógenos.
Armazene entre 4 ℃ ~ 30 ℃ e é válido por 24 meses. Após o saco de folha de alumínio ser aberto, o dispositivo de teste deve ser usado o mais rápido possível e dentro de uma hora (15 ~ 30 ℃), umidade ≤80%).
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Kit de teste rápido para esfregaço nasal COVID-19 GREENSPRING

Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Antigen Rapid Test Kit para uso doméstico e profissional.
O teste rápido só pode ser administrado por pessoal médico qualificado. Apenas para uso profissional. Rápido e fácil: O Antigen Rapid Test Kit é usado para a detecção qualitativa rápida e eficiente do antígeno SARS-CoV-2 em amostras de cotonete retiradas da cavidade nasal, orofaringe ou nasofaringe. Você obterá resultados confiáveis ​​em apenas 15 minutos. Conteúdo: 1 x dispositivo de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 1 x reagente de extração (um pequeno pacote contendo o tampão) 1 x cotonete (um cotonete longo) 1 x tubo de extração 1 x manual de instruções Procedimento de teste: Leia atentamente as instruções antes de usar o kit de teste rápido! Realize o teste no máximo 30 minutos após retirar o cotonete da embalagem. O kit de teste deve ser armazenado em uma temperatura entre 10 ° C - 30 ° C, em um nível de umidade inferior a 70%. De acordo com o fabricante, o kit de teste é válido por 12 meses. 1. Retire o cotonete da embalagem. 2. Segure o tubo de extração com uma mão ou coloque-o sobre uma superfície plana. Remova a tampa girando-a. Adicione um pacote de tampão de extração inteiro no tubo de extração. 3. Existem três métodos possíveis para conduzir o teste. Precisão: Em comparação com o ensaio RT-PCR, a probabilidade de resultados corretos pelo kit de teste rápido, incluindo pacientes positivos e negativos. Sensibilidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Especificidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes que não foram infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Cotonete nasofaríngeo (precisão de 99.35%, sensibilidade, 98%, especificidade de 100%): 1. Incline ligeiramente a cabeça do paciente para trás. 2. Insira o swab pela narina paralela ao palato (não para cima) até encontrar resistência ou a distância ser equivalente à da orelha até a narina do paciente, indicando contato com a nasofaringe. O swab deve atingir uma profundidade igual à distância das narinas até a abertura externa da orelha. 3. Esfregue suavemente e role o cotonete. Deixe o cotonete no local por alguns segundos para absorver as secreções. 4. Remova lentamente o cotonete enquanto o gira entre os dedos. Cotonete nasal (da cavidade nasal) (precisão 98,48%, sensibilidade 96,80%, especificidade 100%): 1. Insira suavemente a zaragatoa na narina, de forma a que a ponta da zaragatoa não alcance mais de 2,5 cm de profundidade a partir da entrada da narina. 2. Gire o cotonete contra a parede nasal para coletar o muco nasal e o material celular. 3. Remova lentamente o cotonete enquanto o gira entre os dedos. Cotonete orofaríngeo (da parte de trás da garganta): 1. Peça ao paciente para abrir a cavidade oral o máximo possível, fazendo um som de “aah”. Isso irá expor as amígdalas. 2. Ao inserir o cotonete, evite o contato com a língua, dentes, bochechas ou palato. Depois de atingir a orofaringe, esfregue o cotonete na parede posterior para frente e para trás pelo menos três vezes. 3. Gire a ponta do cotonete no fluido tampão dentro do tubo de extração, empurrando na parede e no fundo do tubo de extração pelo menos três vezes. Em seguida, aperte o cotonete apertando o tubo de extração com os dedos. Use o fluido extraído para o teste. 4. Cubra o tubo de extração firmemente com a tampa do bico de injeção. Retire o dispositivo de teste da embalagem. Segure o tubo de extração verticalmente e esprema três gotas de fluido lentamente no orifício da amostra do dispositivo de teste (S). Inicie o cronômetro. Resultados de teste negativos não excluem completamente a existência de partículas SARS-CoV-2 na amostra! Disposição: Descarte os componentes de teste dentro de um recipiente à prova d'água, à prova d'água e hermeticamente fechado.
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Kit de teste rápido de antígeno de saliva DeepBlue

Um teste rápido para a detecção qualitativa de novos antígenos de coronavírus em humanos saliva.
Apenas para uso profissional. O teste de saliva é um conveniente e seguro método para avaliar o risco de infecção pelo novo coronavírus COVID-19. Isso ajuda você a decidir como proceder em relação ao tratamento imediato. Os resultados do teste podem ser interpretados rapidamente em minutos 20. Precisão = 99.22% Sensibilidade = 97.1% Especificidade = 99.8% Precisão: Em comparação com o ensaio RT-PCR, a probabilidade de resultados corretos pelo kit de teste rápido, incluindo pacientes positivos e negativos. Sensibilidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Especificidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes que não foram infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Importante! Resultados de teste negativos não excluem completamente a infecção pelo SARS-CoV-2. Se você continuar a suspeitar de quaisquer sintomas, mais testes são fortemente recomendados. Ligue para a linha direta do médico de família 1220. Princípio do teste: Este kit usa o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar antígenos SARS-CoV-2. Quando uma quantidade apropriada de amostra é adicionada ao (s) poço (s) de amostra do dispositivo de teste, a amostra avançará ao longo do dispositivo de teste. Se a amostra contiver um antígeno, o antígeno se liga ao anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 proteína N de camundongo marcado com ouro coloidal na almofada de ligação. Em seguida, o complexo imunológico forma um complexo sanduíche com outro anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 proteína de camundongo revestido na linha de teste. Uma linha colorida visível aparecerá, o que indica que o antígeno SARS-CoV-2 é positivo. O dispositivo de teste também contém uma linha de controle de qualidade, independentemente de haver uma linha de teste, a linha vermelha de controle de qualidade deve aparecer. Se a linha de controle de qualidade não aparecer, isso indica que o resultado do teste é inválido e é necessário fazer o teste novamente. Coleta e preparação de amostras: Amostras recém-coletadas devem ser processadas o mais rápido possível, mas no máximo uma hora após a coleta. As amostras coletadas podem ser armazenadas de 2 a 8 ℃ por não mais do que 24 horas. Armazene a -70 ℃ por um longo tempo, mas evite ciclos repetidos de congelamento e descongelamento.
  1. Antes de coletar o fluido oral, relaxe suas bochechas e massageie suavemente as bochechas com os dedos por 15-30s.
  2. Cuspa suavemente o fluido oral no recipiente de coleta, tente coletar o fluido oral sem bolhas.
  3. Rasgue a película de vedação do tubo de extração de antígeno.
  4. Use um conta-gotas para aspirar o fluido oral e transferir 2-3 gotas de fluido oral para o tubo de extração de antígeno.
  5. Insira um conta-gotas no tubo de extração com firmeza.
  6. Agite suavemente o frasco de extração por 10 segundos, para se certificar de que a amostra está bem misturada.
Procedimento de teste:
  1. Leia as instruções cuidadosamente antes de usar e permita que o dispositivo de teste, o reagente de extração e as amostras se equilibrem à temperatura ambiente antes do teste.
  2. Abra a embalagem e retire o dispositivo de teste.
  3. Segure o tubo de extração verticalmente e adicione duas gotas das amostras de teste no (s) poço (s) da amostra. Inicie o cronômetro.
  4. Interprete os resultados em 20 minutos. Os resultados após 30 minutos não são mais válidos.
Interpretação dos resultados do teste:
  1. Resultado negativo: se houver apenas uma linha de controle de qualidade C, a linha de detecção T é incolor, indicando que o antígeno SARS-CoV-2 não foi detectado e o resultado é negativo.
  2. Resultado positivo: se a linha de controle de qualidade C e a linha de detecção T aparecerem, indicando que o antígeno SARS-CoV-2 foi detectado e o resultado é positivo.
  3. Resultado inválido: se a linha de controle de qualidade C não for observada, ela será inválida independentemente de haver linha de detecção T (conforme mostrado na figura abaixo), e o teste deve ser conduzido novamente.
Precauções:
  1. Leia as instruções cuidadosamente antes de usar o kit e observe estritamente o tempo de reação. Se você não seguir as instruções, obterá resultados imprecisos.
  2. Não coma, beba, masque chiclete, fume ou vaporize por pelo menos 30 minutos antes de coletar a saliva.
  3. Proteja-se contra a umidade, não abra o saco de alumínio de platina antes de estar pronto para o teste. Não use se o saco de folha de alumínio estiver danificado ou o dispositivo de teste estiver úmido.
  4. Use-o dentro do período de validade.
  5. Equilibre todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente (15 ~ 30 ℃) antes de usar.
  6. Não substitua os componentes deste kit por componentes de outros kits.
  7. Não dilua a amostra durante o teste, caso contrário, você poderá obter resultados imprecisos.
  8. O kit deve ser armazenado estritamente de acordo com as condições especificadas neste manual. Não armazene o kit sob condições de congelamento.
  9. Os métodos e resultados do teste devem ser interpretados em estrita conformidade com esta especificação.
  10. Podem ocorrer resultados negativos se o título do antígeno SARS-CoV-2 na amostra cair abaixo do limite mínimo de detecção deste kit.
  11. Se o reagente de extração for fornecido individualmente (uma peça por dispositivo de teste), o número do lote, a data de validade e outras informações não podem ser marcados separadamente devido ao espaço limitado, mas esses detalhes serão consistentes com o kit de teste correspondente.
  12. Tanto as infecções sintomáticas quanto as assintomáticas podem ser testadas.
Armazene entre 4 ℃ ~ 30 ℃ e é válido por 24 meses. Após o saco de folha de alumínio ser aberto, o dispositivo de teste deve ser usado o mais rápido possível e dentro de uma hora.
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Kit de teste rápido de antígeno de saliva REALY

Um teste rápido para a detecção qualitativa de novos antígenos de coronavírus na saliva humana.
Apenas para uso profissional. O teste de saliva é um conveniente e seguro método para avaliar o risco de infecção pelo novo coronavírus COVID-19. Isso ajuda você a decidir como proceder em relação ao tratamento imediato. Os resultados do teste podem ser interpretados rapidamente em 10-20 minutos. Precisão = 96.79% Sensibilidade = 92.9% Especificidade = 99.58% Precisão: Em comparação com o ensaio RT-PCR, a probabilidade de resultados corretos pelo kit de teste rápido, incluindo pacientes positivos e negativos. Sensibilidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Especificidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes que não foram infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Importante! Resultados de teste negativos não excluem completamente a infecção pelo SARS-CoV-2. Se você continuar a suspeitar de quaisquer sintomas, mais testes são fortemente recomendados. Ligue para a linha direta do médico de família 1220.   Aplicação prevista: O Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Device (saliva) é um teste de diagnóstico in vitro para a detecção qualitativa da nucleoproteína e da glicoproteína de pico do Coronavirus Disease 2019 na saliva orofaríngea humana. A identificação é baseada nos anticorpos monoclonais específicos para o novo antígeno coronavírus. Ele fornecerá informações para que os médicos prescrevam os medicamentos corretos.   Modo de uso: A amostra de fluido oral deve ser coletada usando as ferramentas de coleta fornecidas com o kit. Siga as instruções detalhadas de uso abaixo. Nenhuma outra ferramenta de coleta deve ser usada com este ensaio. O fluido oral coletado a qualquer hora do dia pode ser usado.
  1. Deixe o dispositivo de teste, a amostra e o tampão de extração atingirem a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do teste. Não coloque nada na boca, incluindo alimentos, bebidas, chicletes, tabaco, água e produtos para enxágue bucal, por pelo menos 10 minutos antes de coletar a amostra de fluido oral.
  2. Cuspa saliva suficiente no copo / saco de coleta de saliva.
  3. Retire um tubo de extração e um frasco de tampão de extração, remova a tampa do frasco de tampão de extração e adicione todo o tampão de extração ao tubo de extração.
  4. Retire saliva suficiente do copo com um conta-gotas. Certifique-se de que o nível do líquido não exceda o túnel entre o air bag inferior e o tubo de plástico. Transfira toda a saliva do tubo de plástico para o tubo de extração.
  5. Retire um bico e use-o para fechar o tubo de extração. Agite suavemente o tubo de extração verticalmente por cerca de 5 segundos para permitir que a saliva se misture bem com o tampão de extração. Dobre o copo / saco usado ao meio e descarte-o no saco plástico como lixo hospitalar de acordo com os regulamentos locais.
  6. Remova o dispositivo de teste da embalagem de alumínio selada e use-o o mais rápido possível. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura da embalagem. Coloque o dispositivo de teste em uma superfície limpa e plana. Transfira 3 gotas da amostra para o poço de amostra do dispositivo de teste verticalmente. Inicie o cronômetro.
  7. Leia o resultado após 10 ~ 20 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
  Interpretação de resultados:
  1. POSITIVO: Duas linhas vermelhas aparecem. Uma linha vermelha aparece na região de controle (C) e uma linha vermelha na região de teste (T). A tonalidade da cor pode variar, mas deve ser considerada positiva sempre que houver uma linha tênue.
  2. NEGATIVO: Apenas uma linha vermelha aparece na região de controle (C), e nenhuma linha na região de teste (T). O resultado negativo indica que não há partículas de coronavírus novas na amostra ou o número de partículas virais está abaixo da faixa detectável.
  3. INVÁLIDO: Nenhuma linha vermelha aparece na região de controle (C). O teste é inválido mesmo se houver uma linha na região de teste (T). Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais prováveis ​​para falha da linha de controle. Revise o procedimento de teste e repita o teste usando um novo dispositivo de teste. Se o problema persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.
  Precauções:
  • Apenas para uso profissional.
  • Não use após a data de validade.
  • Certifique-se de que a embalagem de alumínio que contém o dispositivo de teste não está danificada antes de abrir para uso.
  • Realize o teste em temperatura ambiente de 15 a 30 ° C.
  • Use luvas ao pendurar as amostras, evite tocar na membrana do reagente e na janela da amostra.
  • Todas as amostras e acessórios usados ​​devem ser tratados como infecciosos e descartados de acordo com os regulamentos locais.
  • Evite usar amostras com sangue.
  Armazene o dispositivo de teste rápido de antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) (saliva) em temperatura ambiente ou refrigerado (2-30 ° C). Não congele. Todos os reagentes são estáveis ​​até as datas de vencimento marcadas na embalagem externa e no frasco-tampão.
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Caneta de teste rápido de antígeno de saliva Resposta rápida

O PRIMEIRO TESTE RÁPIDO DO ANTÍGENO DE SALIVA 'SEM CUSTO' DO MUNDO!
Coletar a amostra de saliva direto de dentro da boca é o método mais conveniente e rápido para detectar a presença de coronavírus. Os resultados o ajudarão a decidir como prosseguir. TUDO EM UM - Não há necessidade de perder tempo configurando uma estação de trabalho e manipulando vários componentes de ensaio. Tudo o que você precisa é uma caneta que pode ser usado confortavelmente em qualquer local. Primeiro e único teste sem cuspir dedicado ao COVID-19 no mundo! A ponta de sua caneta esponjosa coleta um volume suficiente de amostra em 2 minutos sem a necessidade de cuspir e evitando esfregar o nariz / garganta desconfortável. Os resultados do teste podem ser interpretados rapidamente em minutos 15. Precisão = 95.3% Sensibilidade = 90% Especificidade = 97% Precisão: Em comparação com o ensaio RT-PCR, a probabilidade de resultados corretos pelo kit de teste rápido, incluindo pacientes positivos e negativos. Sensibilidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Especificidade: Em comparação com o ensaio RT-PCR, entre pacientes que não foram infectados com o vírus SARS-CoV-2, a probabilidade de detecção correta pelo kit de teste rápido. Apenas para uso profissional. Importante! Resultados de teste negativos não excluem completamente a infecção pelo SARS-CoV-2. Se você continuar a suspeitar de quaisquer sintomas, mais testes são fortemente recomendados. Ligue para a linha direta do médico de família 1220. Princípio do teste: O Rapid Response® COVID-19 Antigen Rapid Test Pen (Saliva) é um imunoensaio in vitro. O ensaio é para a detecção direta e qualitativa de antígenos de nucleoproteína viral SARS-CoV-2 de amostras de saliva por meio da interpretação visual do desenvolvimento da cor. Este teste destina-se apenas a uso profissional. O kit de teste Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva detecta antígenos virais SARS-CoV-2 por meio da interpretação visual do desenvolvimento da cor. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 são imobilizados na região de teste da membrana de nitrocelulose. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados com partículas coloridas são imobilizados na almofada conjugada. Uma amostra é adicionada ao tampão de extração, que é otimizado para liberar os antígenos SARS-CoV-2 da amostra. Durante o teste, os antígenos alvo, se presentes nas amostras de saliva, serão liberados no Tampão de Extração embalado individualmente no kit. Consequentemente, os antígenos extraídos irão se ligar a anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados a partículas coloridas. À medida que a amostra migra ao longo da tira por ação capilar e interage com os reagentes na membrana, o complexo será capturado pelos anticorpos anti-SARS-CoV-2 na região de teste. O excesso de partículas coloridas é capturado na zona de controle interno. A presença de uma faixa colorida na região de teste indica um resultado positivo para os antígenos virais SARS-CoV-2, enquanto sua ausência indica um resultado negativo. Uma banda colorida na região de controle serve como um controle de procedimento, indicando que o volume apropriado de amostra foi adicionado e a absorção da membrana está funcionando. Procedimento de teste: Traga os dispositivos à temperatura ambiente (18 ~ 30 ℃) antes de usar.
  1. O kit de teste Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva é para uso profissional e só deve ser usado para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2. A intensidade da cor em uma banda positiva não deve ser avaliada como “quantitativa ou semiquantitativa”.
  2. Os vírus SARS-CoV-2 viáveis ​​e não viáveis ​​são detectáveis ​​com o kit de teste Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva.
  3. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve ser baseado nos resultados de um único teste, mas só deve ser feito pelo médico após todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.
  4. O não cumprimento do PROCEDIMENTO DO TESTE e da INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO pode afetar adversamente o desempenho do teste e / ou invalidar o resultado do teste.
  5. Os resultados obtidos com este ensaio, particularmente no caso de linhas de teste fracas e difíceis de interpretar, devem ser usados ​​em conjunto com outras informações clínicas disponíveis para o médico.
  6. Os resultados negativos não impedem a infecção por SARS-CoV-2 e devem ser confirmados por meio de ensaio molecular.
Interpretação do resultado:
  1. POSITIVO: Duas faixas coloridas aparecem na membrana. Uma banda aparece na região de controle (C) e outra banda aparece na região de teste (T).
  2. NEGATIVO: Apenas uma faixa colorida aparece, na região de controle (C): Nenhuma faixa colorida aparente aparece na região de teste (T).
  3. INVÁLIDO: A banda de controle não aparece. Os resultados de qualquer teste que não produziu uma banda de controle no tempo de leitura especificado devem ser descartados. Reveja o procedimento e repita com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa o uso do kit imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.
NOTA:
  1. A intensidade da cor na região de teste (T) pode variar dependendo da concentração de analitos presentes na amostra. Portanto, qualquer tom de cor na região de teste deve ser considerado positivo. Observe que este é um teste qualitativo apenas e não pode determinar a concentração de analitos na amostra.
  2. Volume de amostra insuficiente, procedimento operacional incorreto ou testes expirados são os motivos mais prováveis ​​para falha da faixa de controle.
Precauções:
  1. Apenas para uso profissional.
  2. Leia o folheto informativo antes de usar. As instruções devem ser lidas e seguidas cuidadosamente.
  3. Não use o kit ou componentes após a data de validade.
  4. Não coma, beba, fume, escove os dentes ou masque chiclete por 30 minutos antes de coletar saliva.
  5. O dispositivo contém material de origem animal e deve ser manuseado como um potencial risco biológico.
  6. Não use se a bolsa estiver danificada ou aberta.
  7. Os dispositivos de teste são embalados em bolsas de alumínio que excluem a umidade durante o armazenamento. Inspecione cada embalagem de alumínio antes de abri-la. Não use dispositivos que tenham orifícios na folha ou onde a bolsa não tenha sido completamente selada. Podem ocorrer resultados errôneos se os reagentes ou componentes do teste forem armazenados incorretamente.
  8. Não use o Tampão de Extração se estiver descolorido ou turvo. A descoloração ou turvação podem ser um sinal de contaminação microbiana.
  9. Todas as amostras de pacientes devem ser manuseadas e descartadas como se fossem biologicamente perigosas. Todas as amostras devem ser bem misturadas antes do teste para garantir uma amostra representativa antes do teste.
  10. Deixar de levar as amostras e reagentes à temperatura ambiente antes do teste pode diminuir a sensibilidade do ensaio. A coleta, armazenamento e transporte imprecisos ou inadequados de amostras podem gerar resultados de teste falsos negativos.
  11. Evite o contato da pele com o tampão de extração.
  12. Se houver suspeita de infecção com SARS-CoV-2 com base nos atuais critérios de triagem clínica e epidemiológica recomendados pelas autoridades de saúde pública, as amostras devem ser coletadas com as devidas precauções de controle de infecção e enviadas aos departamentos de saúde estaduais ou locais para teste.
  13. O isolamento viral em cultura de células e a caracterização inicial de agentes virais recuperados em culturas de amostras de SARS-CoV-2 NÃO são recomendados, exceto em um laboratório BSL3 usando práticas de trabalho BSL3.
Armazene o kit de teste Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva entre 2 ~ 30 ℃ quando não estiver em uso. NÃO CONGELE. O conteúdo do kit é estável até as datas de vencimento marcadas em suas embalagens externas e recipientes.

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